視頻 | 采用生理模型指導改良型新藥的劑型研究
2020-06-02 14:20:26
背景概要
本視頻結合生理的生物藥劑學模型特征與用途，通過具體的案例講述基于模型指導改良新藥的開發。包括劑型的變更后，對體內PK行為的影響，并基于模型的評估，以期豁免臨床PK橋接試驗；考察速釋制劑變更緩釋制劑的可行性，從而制定達到體內預期PK行為時，所對應的體外釋放行為。
內容概要
基于生理學的生物藥劑學模型的特征與應用
- 基于生理的生物藥劑學建模(PBBM)的特點及作用
案例1-評估速釋制劑劑型變更后的PK行為
- 分析變更制劑與原制劑生物等效的可能性
- 基于模型的臨床PK豁免申請
案例2-考察速釋改緩釋制劑的可行性
- 制定緩釋制劑的釋放行為，達到預期PK行為
- 確定緩釋制劑的劑量，達到預期治療窗
講解人
陳濤 上海凡默谷，技術總監
視 頻
相關視頻
1.【視頻】應用GastroPlus指導創新藥的制劑研究及應用案例的分享
2.【視頻】采用GastroPlus建模以減少或去除研發后期和上市后變更的臨床橋接試驗