視頻 | 采用GastroPlus預測藥物相互作用DDI(英文)
視頻概述
本視頻重點講解在早期藥物研發中,通過建模與模擬方法(PBPK)與法規監管溝通藥物相互作用DDI風險評估的整體概述,并分享報告人認為的最佳做法和應用案例。 英文報告講解結束后,美國Simulations Plus的Yujuan Zheng老師和凡默谷技術總監陳濤老師,還進行了約15分鐘的答疑。
本課程涉及軟件操作,建議有PBPK建模經驗的人員參加。
內容概要
簡介GastroPlus如何評估基于代謝酶和轉運體介導的DDI風險
探討如何開發和驗證PBPK模型能更好地預測DDI風險,并用于支持法規監管決策的“最佳做法”
PBPK建模和模擬的應用案例:將突出PBPK方法的機遇與局限
講解人
Viera Lukacova,技術總監,美國Simulations Plus
Lukacova 博士2005年加入Simulations Plus公司,超過15年的藥物建模與模擬實戰經驗,多次應邀在FDA, EMA舉辦的workshop上做技術報告及討論;同時也是FDA資助的藥物吸收與藥動學模型優化項目的負責人;已為全球各地的法規部門及制藥企業提供不同層次的技術培訓,包括美國FDA、EMA、全球制藥企業等。
Yujuan Zheng,Scientist,美國Simulations Plus
2019年加入Simulations Plus公司,在PBPK,popPK, PK/PD建模方面有豐富的經驗。主要幫助制藥公司和監管機構分析和解釋用于PBPK模型的臨床前和臨床數據,參與GastroPlus經皮給藥模型的開發。2018年博士畢業于美國Pacific大學的藥物靶向與藥物遞送專業。
課程視頻
延申閱讀
1. PPT | FDA 藥物相互作用DDI 工業指導原則終稿
2. CDE文章 | 藥物相互作用臨床研究策略及基于生理的藥動學模型應用進展
3.【視頻】基于PBPK預測藥物相互作用DDI及食物效應的影響