視頻 | 生理藥代動力學PBPK建模分析在口服藥物CMC研究中的應用
視頻概述
藥品CMC研究 (藥品開發、工藝變更、質量控制)是新藥與仿制藥研發的重要組成，也是藥品申報資料中非常重要的部分。NMPA陸續發布了多個相關的指導原則以提升CMC研究，如《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，《創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術指導原則(征求意見稿)》；近年來，FDA等法規機構都在倡導模型引導的藥物研發MiDD, 并于2020年發布了《生理藥代動力學PBPK分析在生物藥劑學的應用-口服藥物的開發，工藝變更，質量控制行業指導原則》等，以更加全面地研究藥物及制劑性質對體內暴露的影響，便于制定降低體內PK變化風險的控制策略，支持藥品質量標準的建立等。
本視頻將講解如何應用生理藥代動力學PBPK建模的方法，開展生物藥劑學特征的分析，以評估關鍵物料屬性(CMA)、關鍵工藝參數(CPP)、關鍵質量屬性(CQA)的變化對藥物體內暴露的影響。建立體外-體內關聯，支持具有臨床相關性的藥品質量標準的制定和藥學變更后的等效性試驗的豁免等。
內容概要
PBPK建模在CMC研究的現狀
PBPK建模在生物藥劑學應用的案例
- 開發臨床相關的溶出方法
- 評估體外溶出的安全空間
- 建立制劑關鍵質量參數的標準
- 豁免藥學變更后的等效性試驗
總結與展望
講解人
陳濤 上海凡默谷技術總監
近10年的藥物建模與模擬從業經驗；對新藥及仿制藥的體內吸收、釋放、處置模型有豐富的經驗，已成功建立及考察了多個藥物的體內外特征，并通過模型的搭建指導制劑處方的開發、生物等效性考察等。
課程視頻
延申閱讀
1.指南翻譯┋生理藥動學PBPK分析在生物藥劑學的應用 ——口服藥物的開發，工藝變更，質量控制
2.視頻 | 采用生物藥劑學PBBM模型指導制劑的開發、篩選和質量標準的制定